診斷試劑原料是指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料,主要指核心反應體系。按照性質不同,原料可以分為:抗原和抗體、酶與輔酶以及其他原料。
上游原料決定了體外診斷試劑檢測水平質量的好壞,可以說這些關鍵原材料的選擇和研制,影響體外診斷試劑各項性能水平(如靈敏度、穩(wěn)定性)和應用價值,篩選到合適的原材料是研發(fā)的首個環(huán)節(jié),也是體外診斷試劑成本構成主要的部分。
那么診斷試劑原料在平時的使用過程中應該如何保存和控制質量呢?對于這兩個問題小編相信很多人是不知道的,下面小編就來簡單的介紹下。
試劑原料的保存:
影響生物活性原料溶液狀態(tài)保持的因素包括pH、離子強度、污染或殘留的蛋白酶、保存的溫度和反復凍融的次數(shù)??梢酝ㄟ^添加一系列的,緩沖體系,低溫保存,表面活性劑,蛋白酶抑制劑、防腐劑、還原劑等來維持原材料的穩(wěn)定。這里常用的技術就是凍干技術。
試劑原料的質量控制:
質量控制關鍵的是對每批純化后的原料進行濃度,純度鑒定,通過Elisa,蛋白定量,SDS-PAGE等方法進行,體外診斷試劑的生物活性原料應該是高純度,高活性且狀態(tài)均一的成品,應保證外觀,濃度,純度,均一性和生物活性。
上述分享的診斷試劑原料保存和質量控制內容,相信大家應該已經(jīng)有所了解了。今天小編給大家介紹這么多,如果大家還有什么不明白,小編會隨時為您解答!