【產(chǎn)品名稱】心肌肌鈣蛋白I檢測試卡
【產(chǎn)品性能、適用范圍】
心肌肌鈣蛋白Ｉ為心肌組織所*，急性心肌梗塞發(fā)生后，它會迅速釋放入血液中，故血液中心肌肌鈣蛋白Ｉ的升高可直接反映心肌細(xì)胞的損害狀況。本產(chǎn)品依據(jù)免疫層析原理，利用心肌肌鈣蛋白Ｉ的單克隆抗體，采取雙抗體夾心法檢測血液中心肌肌鈣蛋白I及其復(fù)合物。
本產(chǎn)品具有靈敏，快速，簡便等特點(diǎn)，可定性檢測血液中的心肌肌鈣蛋白I及其復(fù)合物，用于急性心肌梗塞的輔助性診斷。本試卡的靈敏度為1.0ng/mL。
【使用說明】
一、產(chǎn)品的組成
1、心肌肌鈣蛋白I檢測試卡
2、塑料吸管
3、干燥劑
4、產(chǎn)品說明書
二、標(biāo)本的采集
1、 按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)程序采取靜脈血清或血漿樣品，血清要求在血液*凝固后再分離采取。
2、采集后的血清或血漿樣品立即進(jìn)行檢測，若不能24小時(shí)內(nèi)檢測，應(yīng)將其凍存。檢測前再恢復(fù)到室溫。
3、溶血的樣品不能用于檢測。
三、檢測方法
1、檢測前先仔細(xì)閱讀使用說明書。
2、將所有被檢測樣品和試卡恢復(fù)到室溫。
3、打開包裝袋，取出心肌肌鈣蛋白Ｉ檢測試卡水平放置于平臺上。
4、取出塑料吸管，吸取并加入血清或血漿樣品2—3滴（80ul—100ul）于加樣區(qū)中。
5、10-20分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果，30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。
四、結(jié)果判定
1.陰性：測試區(qū)中出現(xiàn)一條紫紅色線（對照線C線）表明為陰性。（見圖1）
2.陽性：測試區(qū)中出現(xiàn)兩條紫紅色線（對照線C線和檢測線T線），表明為陽性。（見圖2）
3.無效：測試區(qū)無紫紅色線出現(xiàn)或測試區(qū)僅出現(xiàn)一條紫紅色線（檢測線T線），表明檢測失敗或試卡無效，應(yīng)重新測試。（見圖3）
圖示如下：

【有效期】12個(gè)月。
【貯存】產(chǎn)品應(yīng)貯存于室溫（4-30℃）、避光、干燥處，禁止冷凍，長期貯存應(yīng)置于2-8oC為宜。
【注意事項(xiàng)】
1、本品僅用于一次性體外診斷用，檢測血液中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）水平，切勿內(nèi)服。
2、胸痛發(fā)生2-16小時(shí)所采的病人樣本，若結(jié)果顯陰性，應(yīng)排除急性心肌梗塞的可能性。
3、在病狀初期結(jié)果為陰性的病人，建議在病狀發(fā)作的4-6小時(shí)內(nèi)再進(jìn)行采樣檢測。
4、本產(chǎn)品僅作為輔助診斷試劑，其心肌梗塞的zui終診斷應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它指標(biāo)作出。樣本中某些因子如類風(fēng)濕因子、嗜異性抗體等有可能引起假陽性。
5、當(dāng)確定使用時(shí)再將包裝打開。
6、在有效期內(nèi)使用。
7、使用過的物品需121℃高溫消毒30分鐘或用1%NaClO溶液消毒。
【產(chǎn)品規(guī)格】
10人份/盒

【生產(chǎn)企業(yè)】 廣州健侖生物科技有限公司
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